Volltextveröffentlichungen (12)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• lexetius.com

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - keine über den Grundsatz der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel bei der Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage ...

• openjur.de

  Krankenversicherung; Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel; keine über den Grundsatz der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel bei der Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage 1 ...

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 S 2 SGB 5, § 34 Abs 1 S 1 SGB 5 vom 14.11.2003, § 34 Abs 1 S 2 SGB 5 vom 14.11.2003, § 34 Abs 1 S 3 SGB 5 vom 14.11.2003, § 34 Abs 6 SGB 5 vom 26.03.2007
  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - keine über den Grundsatz der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel bei der Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage ...

• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln; Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger homöopathischer Arzneimittel in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage 1 der Arzneimittel-Richtlinie

• rewis.io

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - keine über den Grundsatz der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel bei der Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln; Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger homöopathischer Arzneimittel in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage 1 der Arzneimittel-Richtlinie

• rechtsportal.de

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln; Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger homöopathischer Arzneimittel in die Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel der Anlage 1 der Arzneimittel-Richtlinie

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  Angelegenheiten des Vertragsarztrechts

• anwalt.de (Kurzinformation)

  Homöopathie - Kassen müssen Kosten nicht übernehmen

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 38 (Leitsatz und Kurzinformation)

  Vertragsarztrecht | Aufnahme in die OTC-Liste: Homöopathische Arzneimittel

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2013 - L 7 KA 44/10
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2013 - L 7 KA 45/10
• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R
• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R

Papierfundstellen

• BSGE 117, 129

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (31)

• BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 21/13 R

  Krankenversicherung - Aufnahme eines Arzneimittels in das Verzeichnis der …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11; jeweils mwN; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (…BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (…BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen (…BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 28; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (…BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 52; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279) .

  Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (…BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 29 mwN; BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (…vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 24 ; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (…vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 25 ;… BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 75; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  (2) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden (vgl insoweit zuletzt auch BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Der erkennende Senat teilt diese Auffassung (Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) , die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (…vgl Beck in jurisPK SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: Oktober 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3) .

  Ein Abstellen allein auf eine Grunderkrankung würde in diesen Fällen dem Behandlungsbedarf nicht gerecht (BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 35 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (…vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 29 ; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung (BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 24 ;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 24 mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 73) .

  Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 25 ;… BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 75;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 26 ) .

  Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 ) , fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (…Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30) , metastasierendem Karzinom der Eileiter (…Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27) , sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5) , Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) , Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (…Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7) und Multipler Sklerose (…Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) .

  Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 29 ;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Demgemäß muss es auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen zu deren Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zu diesem Erfordernis BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 29 mwN ).

• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11; jeweils mwN;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (…BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 37 ; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ) .

  Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind (…BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ).

  Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17) , befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.

  Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der Notwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 34 ff ; vgl auch BT-Drucks 13/8280 S 2 mit Blick auf § 135 Abs. 1 SGB V) .

 
• BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Dass diese Regelung, ausgehend von dem vorstehend erläuterten Verhältnis von § 34 Abs. 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V, nicht zu beanstanden ist, hat der Senat zu Nr. 16.5 AMR, der nahezu wortgleich mit § 12 Abs. 6 AM-RL war, bereits entschieden (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 37 ) .

  Gegenstand der Entscheidung des erkennenden Senats vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12 ) waren etwa Mistelpräparate der besonderen Therapierichtungen, die dem Grunde nach von Nr. 32 der OTC-Übersicht erfasst sind.

  Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 37 ;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ) .

  Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ).

  Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ; BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17) , befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11; jeweils mwN;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (…BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 24 mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 73) .

  Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (…vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 25 ; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 75;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Auf die Bewertung der betroffenen Arzneimittel durch einen einzelnen Sachverständigen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 76) .

• BSG, 21.03.2012 - B 6 KA 16/11 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - vertragsärztliche Versorgung - Klage des …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 28;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 52;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279) .

  Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 29 mwN;… BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

• EuGH, 26.10.2006 - C-317/05

  G. Pohl-Boskamp - Richtlinie 89/105/EWG - Artikel 6 Nummern 1 und 2 - …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Die Einfügung von § 34 Abs. 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr. 5 ) zur Auslegung des Art. 6 EWG RL 89/105 und hat die europarechtlichen Vorgaben umgesetzt.

  Bestätigt wird dies - auch für die Zeit vor Inkrafttreten des § 34 Abs. 6 SGB V - durch die Entscheidung des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr. 5 ) .

  Der EuGH stellte ausdrücklich fest, dass den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung aus Art. 6 Nr. 2 EWG-RL 89/105 auch dann zusteht, wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht (SozR 4-2500 § 34 Nr. 5 RdNr 44) .

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 26) .

  Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 27;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 29 mwN) .

  Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen.

• BSG, 22.03.2005 - B 1 A 1/03 R

  Aufsichtsmaßnahme gegen Krankenkasse - Leistungsgewährung und …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  (3) Die in § 12 Abs. 4 AM-RL (Nr. 16.3 AMR) und § 34 Abs. 1 (§ 31 Abs. 1 aF) 4. Kapitel VerfO normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (…vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" BSGE 81, 54, 72 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 28;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 72; BSGE 94, 221, RdNr 26 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 18;… s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2. Aufl 2012, RdNr 76 ff) .

  Hieraus sowie aus der textlichen Abfolge von § 2 Abs. 1 Satz 2 SGB V und § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, ergibt sich grundsätzlich, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen den identischen Voraussetzungen gerecht werden müssen wie schulmedizinische Leistungen, also keine Begünstigung der besonderen Therapierichtungen erfolgt (vgl hierzu BSGE 94, 221, RdNr 27 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 28) .

• BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95

  Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - …

  Auszug aus BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  (3) Die in § 12 Abs. 4 AM-RL (Nr. 16.3 AMR) und § 34 Abs. 1 (§ 31 Abs. 1 aF) 4. Kapitel VerfO normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" BSGE 81, 54, 72 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 28;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 72;… BSGE 94, 221, RdNr 26 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 18;… s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2. Aufl 2012, RdNr 76 ff) .

  Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ; unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17) , befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.

• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

  Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …
• BVerfG, 17.01.2006 - 1 BvR 541/02

  Effektiver Rechtsschutz gegen Rechtsverordnungen
• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …
• BSG, 10.02.1993 - 1 RK 17/91

  Arzneimittel - Zweckmäßigkeit - Krankheit - Unbekannte Ursache
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
• BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

  Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/05 R

  Krankenversicherung - neue im Ausland
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

  Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …
• BSG, 19.02.2002 - B 1 KR 16/00 R

  Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen - rechtliche Bedeutung der …
• BSG, 12.09.2012 - B 3 KR 10/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhausträger - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - …
• BVerwG, 04.07.2002 - 2 C 13.01

  Klage auf Änderung oder Erlass einer untergesetzlichen Rechtsnorm; Abgeltung der …
• BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

  Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …
• BVerwG, 28.06.2000 - 11 C 13.99

  Flugverfahren; Abflugroute; Abflugstrecken; Abwägungsgebot; Schutznorm; …
• BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher …
• BSG, 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - planbar iS der gesetzlichen …

• BSG, 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - kein Anspruch auf das …

  Der Gesetzgeber hat nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs. 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (…vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 26 mwN ; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 40 mwN) .

  In diesem Sinne muss der therapeutische Nutzen des betroffenen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (ebenso die Vereinbarkeit von § 12 Abs. 4 AM-RL mit dem Gesetzesrecht bejahend 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 53 mwN) .

  Schon die Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts ist notwendige, aber nicht in jedem Fall hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV (…vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29;… BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 24; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 61 mwN) .

  Erst in einem zweiten Schritt ("Dabei") hat der GBA der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs. 1 S 3 SGB V; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 56 mwN).

  Nach den Gesetzesmaterialien sollte die Regelung lediglich klarstellen, dass die Ausrichtung der Gesundheitsleistungen am "allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse" (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V) die Leistungen der besonderen Therapierichtungen nicht ausschließt; den besonderen Therapierichtungen sollte hingegen keine Sonderstellung eingeräumt werden; allerdings sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden (vgl Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung zum Entwurf eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , zu § 2 Abs. 1 S 2 SGB V, BT-Drucks 11/3480 S 49; ebenso auch 6. Senat BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 57).

• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der …

  Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass in Verfahren, in denen es um die Aufnahme in die Übersicht der "Zugelassene(n) Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V (OTC-Liste)" (Anlage I zu den AM-RL) geht, der die Aufnahme in die Übersicht ablehnende Bescheid mit einer Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 SGG) angegriffen werden kann (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19 f - Buscopan; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 f - für SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - Vertigoheel®) : § 34 Abs. 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - in Fällen ablehnender Entscheidungen) .

  Während es allerdings in derartigen Verfahren eines - das Anfechtungsbegehren ergänzenden - Feststellungsantrags bedarf, weil das Begehren auf die Aufnahme eines Arzneimittels bzw Medizinprodukts in die jeweilige Übersicht und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist (…vgl BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 20; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 25 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) , ist ein solcher weder erforderlich noch sonst geboten, wenn sich ein Unternehmer gegen die - in entsprechender Anwendung des § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V ebenfalls zu verbescheidende (siehe hierzu noch unter B.2.a.) - Herausnahme des von ihm hergestellten oder vertriebenen Produkts aus der jeweiligen Übersicht wehrt.

  Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden; diese ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 20; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 25 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - jeweils unter Hinweis auf BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24) .

  Die nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 22; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 30 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (…siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 - Medizinprodukte, Verfassungsbeschwerde anhängig unter 1 BvR 2056/12;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 23 - OTC-Liste; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 31 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - OTC-Liste) .

  § 34 Abs. 6 SGB V setzt diese europarechtlichen Vorgaben um (vgl BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 = für SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE - vorgesehen) .

  Auch wenn § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V ausdrücklich nur die Bescheidung eines "Antrags" regelt (zu einer Entscheidung durch VA in dieser Konstellation siehe bereits BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19 - Buscopan® sowie BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Vertigoheel®) , gebieten Systematik und Zweck der Regelung die entsprechende Anwendung der Norm und damit eine Bescheidung auch in der Konstellation, dass der GBA ein bereits in die Übersicht aufgenommenes Medizinprodukt aus dieser entfernen will (…vgl - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch VA - BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 6, RdNr 9) : Zum einen stellt sich die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht als actus contrarius zu dessen Aufnahme dar (…vgl zB - zur Honorarrückforderung durch VA als Umkehrung der ursprünglichen Leistungsgewährung - BSGE 74, 44, 45/46 = SozR 3-1300 § 45 Nr. 21 S 62) .

  Der Senat hat bereits in seinen Urteilen vom 14.5.2014 (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 32, mwN) und 22.10.2014 (B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 39, mwN - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 vorgesehen) bezüglich der Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL (OTC-Liste) ausgeführt, dass zwar die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben gerichtlich voll überprüfbar ist, ebenso die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt.

• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 25/15 R

  Krankenversicherung - Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige …

  Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25) .

  Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage sowohl die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, als auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (…BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25).

  Ein Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs. 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (…vgl BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 52;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 25;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25; BVerwGE 111, 276, 279) .

  Soweit indes das Krankenversicherungsrecht zusätzliche, über das Arzneimittelrecht hinausgehende Anspruchsvoraussetzungen für die Pflicht zur Leistungsgewährung aufstellt (…vgl dazu BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29 ff;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 48; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 61, jeweils mwN) , können sie Gegenstand der Prüfung durch den Beklagten sein.

  Nach den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D (Kommission nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung) werden im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nur bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt (vgl dazu BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 61) .

  Dass an den Nachweis der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit homöopathischer Arzneimittel keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als bei allopathischen Arzneimitteln, hat der Senat bereits ausdrücklich entschieden (BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 56 ff;… BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 34 ff) .

 
• BSG, 10.09.2020 - B 3 KR 11/19 R

  Krankenversicherung - gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines …

  Mit der Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (…vgl BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25 mwN) .

  Es ist dann nämlich zu erwarten, dass die Körperschaft wegen ihrer Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3 GG) ihren Pflichten nachkommt (…vgl BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 29; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25 mwN) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Danach ist im sozialgerichtlichen Verfahren ungeachtet des Fehlens einer § 47 VwGO entsprechenden Norm Rechtsschutz gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA im Wege der Feststellungsklage zu gewähren (vgl. etwa BSG, Urteile vom 14. Mai 2014 - B 6 KA 29/13 R - und vom 22. Oktober 2014 - B 6 KA 34/13 R - "Vertigoheel"; Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014 - L 7 KA 79/12 KL - "Lacteol"; alle juris).

  Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (BSG, ständige Rechtsprechung, vgl. Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R -, Urteil vom 22. Oktober 2014 - B 6 KA 34/13 R -, Urteil vom 15. Dezember 2015 - B 1 KR 30/15 R - jeweils juris).

• BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 17/18 R

  Anspruch auf Aufnahme der Urin-Proteomanalyse - UPA - zur Klärung einer …

  Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25;… BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20; vgl dazu auch Seifert, ZMGR 2018, 91, 92 f) .

  Diese und nicht die Verpflichtungs- oder allgemeine Leistungsklage ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (vgl BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25;… BSG Urteil vom 21.3.2012 - B 6 KA 16/11 R - BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24 ff).

  Soweit der Senat in mehreren Entscheidungen eine Klagebefugnis von Arzneimittelherstellern gegen die Ablehnung der Aufnahme bzw gegen die Streichung ihrer Arzneimittel bzw Medizinprodukte aus der Arzneimittel-RL bejaht hat (vgl Urteile vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16;… vom 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R - BSGE 124, 294 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 20;… vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17) , steht dies der hier getroffenen Entscheidung nicht entgegen.

• BSG, 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller - …

  Die Krankenkassen sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist, und können Medizinprodukte dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnen (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 38 f mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 22; BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 30;… BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 27) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 22.11.2023 - L 16 KR 426/20

  Zentrums-Regelungen - Gemeinsamer Bundesausschuss - Rheumatologisches Zentrum - …

  Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (vgl BSG, Urteil vom 22. Oktober 2014 - B 6 KA 34/13 R = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 - Rn 25 mwN aus der Rspr des BSG und des BVerfG; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 14. März 2023 - L 4 KR 154/20 KL - juris - Rn 62 ).
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.05.2015 - L 7 KA 33/12

  Verordnungsausschluss für Otologika - Rechtslage vor und nach Inkrafttreten des …

  Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (…Bundessozialgericht, a.a.O.;… vgl. auch Urteil vom 14. Dezember 2011, B 6 KA 29/10 R [Monapax], zitiert nach juris, dort Rdnr. 48; zur arzneimittelrechtlichen Zulassung von Homöopathika: Urteil vom 22. Oktober 2014, B 6 KA 34/13 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 61 bis 58 [Vertigoheel®];… Urteil des Senats vom 7. Juni 2013, L 7 KA 164/09 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 87 bis 91 [servier]).

  Auch vor dem Hintergrund von § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V, wonach der Beklagte bei Erlass der AM-RL der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen hat, sind auch bei den besonderen Therapierichtungen das Wirtschaftlichkeitsgebot sowie die Qualitätssicherung zu beachten; eine Begünstigung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen mit der Folge, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, widerspräche den gesetzlichen Vorgaben (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 14. Dezember 2011, B 6 KA 29/10 R [Monapax®], zitiert nach juris, dort Rdnr. 36 m.w.N.; bestätigend: Urteil vom 22. Oktober 2014, B 6 KA 34/13 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 56 bis 58 [Vertigoheel®]).

• BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 21/19 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Nichtbeachtung der normativen Vorgaben für die …

  In seinem Urteil vom 22.10.2014 (B 6 KA 34/13 R - BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 44) hat der Senat die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie als "informellen Konsens" bezeichnet, die gewichtige Anhaltspunkte für die Bewertung eines Krankheitsbildes liefere.
• BSG, 04.11.2021 - B 6 KA 13/20 R

  Erbringung von Dialyseleistungen in der vertragsärztlichen Versorgung …
• BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 23/19 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - …
• LSG Baden-Württemberg, 19.06.2015 - L 4 KR 2019/13
• BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 22/19 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.05.2015 - L 7 KA 113/12

  Normfeststellungsklage - Stellungnahmeverfahren bei Änderung der …
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 100/13

  Arzneimittel-Richtlinie - (auch rückwirkende) Streichung eines Medizinprodukts - …
• SG Düsseldorf, 24.04.2019 - S 2 KA 138/18

  Berechtigung der Betriebskrankenkasse zur unmittelbaren Kontaktaufnahme zu den …
• BSG, 10.08.2017 - B 1 KR 1/17 BH

  Krankenversicherung; Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen …
• LSG Baden-Württemberg, 20.01.2017 - L 4 KR 3299/16
• SG Duisburg, 24.10.2023 - S 38 P 445/22
• LSG Niedersachsen-Bremen, 26.09.2019 - L 8 SO 160/19